혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기를 지정해 지원할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.
이에 따라 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 수출 등으로 성과를 올리고 있는 국내 의료기기 산업계에서 혁신제품의 개발과 사업화에 속도가 붙을 것으로 보인다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 이런 내용의 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법) 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
시행령은 5월 1일부터 시행된다.
시행령은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정 규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업이나 혁신의료기기를 연구개발·생산하는 기업을 대상으로 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등을 기준으로 '혁신 선도형'과 '혁신 도약형'으로 구분해 혁신기업으로 지정할 수 있게 했다.
2018년 현재 국내 의료기기 업계 현황을 보면, 총 3천283개 의료기기 기업 중에서 81%가 매출 10억원 미만으로 영세하다.
시행령은 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상 등으로 분야를 구분해 혁신의료기기군으로 지정, 지원할 수 있게 했다.
의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영해 의료기기산업 발전 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립, 추진하도록 했다.
이를 위해 한국보건산업진흥원을 '의료기기산업 종합지원센터'로 지정해 운영하도록 했다.
한편, 이날 국무회의에서는 현재 한국보건산업진흥원이 수행하는 '외국인환자 유치의료기관 평가 및 지정 업무' 중 일부를 의료기관평가인증원으로 재위탁하고 재위탁 업무 범위와 기준 등을 규정한 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률 시행령' 일부 개정안도 의결됐다.
(연합뉴스)