[앵커]
식약처가 한미약품에 신약 허가를 내줄 당시, 해당 약품으로 인한 사망 사례를 이미 인지하고 있었던 것으로 드러났습니다. 하지만, 식약처는 신약과 사망 간 인과관계가 명확하지 않았다고 설명했습니다.
홍지유 기자입니다.
[기자]
한미약품의 표적 항암 신약인 '올리타정'을 투여한 환자가 사망한 건 지난 4월입니다.
식약처는 약 한 달 뒤인 5월 이 약에 대한 조건부 허가를 내줬습니다.
[안만호 대변인/식약처 : 부작용과 (사망 간) 직접적인 인과관계가 있다는 내용이 보고되지 않았고 많은 환자들에게 치료 기회를 준다는 점을 고려했습니다.]
한미약품은 시판되는 기존 약품에서도 드물지만 일어날 수 있는 부작용이라고 설명합니다.
[손지웅 부사장/한미약품 : 전 세계 허가 당국에 같은 내용의 보고를 했지만 임상 개발 중단을 권고한 허가기관은 없습니다.]
하지만 식약처가 한미약품의 경쟁사를 의식해 무리한 승인을 내줬다는 지적도 나옵니다.
한미약품은 경쟁사인 아스트라제네카보다 엿새 빨리 폐암 신약에 대한 식약처 허가를 받았습니다.
식약처는 규정대로 2차 임상이 완료된 이후 허가를 내준 것으로 문제가 없다는 입장입니다.
이런 가운데 식약처는 오는 4일 중앙약사심의위원회 자문회의를 통해 해당 약물에 대한 판매 중단 여부를 결정할 예정입니다.