동아제약 챔프시럽. 〈사진=동아제약 홈페이지〉
식품의약품안전처는 갈변현상과 미생물 한도 부적합이 확인됐던 동아제약의 '챔프시럽'과 상분리 현상이 발생한 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 오늘(10일) 밝혔습니다.
식약처는 해당 업체들이 제품 회사를 통해 원인을 분석하고 제재 개선 조치를 해 제출한 자료의 내용이 타당한 것으로 판단했다고 전했습니다.
이에 따라 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 공장에서 출고가 가능해져 약국으로 유통될 예정입니다.
앞서 동아제약의 챔프시럽 일부 제품에서는 갈변 현상이, 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에서는 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타났습니다. 이에 따라 식약처가 이들 약품의 제조·판매를 중지했습니다.
대원제약 콜대원키즈펜시럽. 〈사진=대원제약 홈페이지〉
식약처는 동아제약의 챔프시럽의 경우 제품에 들어간 감미제가 갈변 반응을 일으켜 갈변현상이 나타났으며, 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 감미제에서 기인한 진균이 증식해 미생물이 기준을 넘어선 것으로 파악했습니다.
동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하기로 했습니다. 또 제품에 보존제를 추가하고 제조 공정 중 미생물 사멸을 위해 열처리 공정을 추가했습니다.
식약처는 동아제약에 행정처분 사전 통지를 했고, 이후 행정처분할 예정입니다.
대원제약의 콜대원키즈펜시럽의 경우 낮은 점도와 밀도로 주성분이 침강하며 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 대원제약은 분석했습니다. 대원제약은 첨가제 분량 등을 변경해 두 액상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 식약처에 입증했습니다.