식품의약품안전처가 코로나19 치료제와 백신을 빨리 심사할 수 있는 체계를 만들었다고 밝혔습니다.
식약처는 오늘(27일) 기자회견을 열고 "코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 허가가 신청되기 전부터 제품별 허가 전담 심사팀을 구성하여 사전 심사하는 신속 프로그램을 운영하고 있다"고 설명했습니다.
이어 "현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 전담팀에서 비임상시험 자료를 사전 검토하고 있다"고 덧붙였습니다.
영국 제약회사인 아스트라제네카는 옥스퍼드대와 함께 코로나19 백신을 개발하고 있습니다.
현재 3만여 명을 대상으로 임상 3상 시험을 하고 있습니다.
최근에 알 수 없는 부작용이 나와 임상시험을 멈췄다가 미국을 제외한 영국 등 다른 나라에서 다시 시작했습니다.
미국에서도 곧 임상 시험을 재개할 것이라고 외신들이 보도한 바 있습니다.
식약처는 또 "3상 임상시험을 위한 자료 요건 및 설계 방법 등 코로나19 백신 개발 시 고려사항을 개정하여 백신의 신속한 임상시험 진입을 지원하고 있다"며 "개발 동향을 지속해서 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.
식약처는 또 현재까지 국내에서 코로나19 치료제 24건, 백신 2건 등 모두 26건의 임상시험이 승인됐다고 설명했습니다.
이 중 치료제에 대한 7건의 임상이 끝났고 현재 치료제 17건, 백신 2건 등 19건의 임상시험을 진행하고 있다고 덧붙였습니다.
식약처에 따르면 현재 진행하고 있는 임상시험 중에서 제약업체가 진행하는 건 모두 16건으로 최초로 사람에게 투여하는 1상이 6건, 코로나19 환자에게 투여되는 2상이 8건, 많은 환자에게 투여되는 3상이 2건입니다.
특히, 국내 개발의 경우는 치료제는 6개, 백신은 1개 품목이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있습니다.