방역 당국이 이달 중 코로나19 항체치료제 대량 생산에 나선다고 한 것에 대해, 바로 시장에 출시되고 제품을 사용할 수 있단 의미가 아니라고 밝혔습니다.
애초 당국은 9월 중에 상업용 항체치료제를 대량 생산한다고 발표했다가, 이후 상업용이 아닌 '생산공정 검증용'이라고 공지하면서 혼선이 빚어졌습니다.
이에 방역 당국은 오늘(9일) 브리핑에서 "현재 약품을 허가받으려면 안정성과 유효성을 임상시험을 통해 검증받아야 하고 GMP(의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙)라고 하는 생산공정에 대한 검증을 받아야 해서, 이를 위해 연구용이 아닌 상업용 생산시설을 마련해 생산을 계획하고 있다는 설명을 한 것"이라고 밝혔습니다.
그러면서 "이렇게 생산된 제품들은 임상 시험용으로 사용하고 남은 제품에 대해선 허가가 날 경우 상업용으로도 일부 판매가 가능하지만, 대량생산한다는 것이 바로 시장에 출시되고 제품을 사용할 수 있단 의미는 아니다"라고 덧붙였습니다.
약효에 대해선 "좀 더 임상시험이 필요한 단계"라면서 "아직 임상 1상을 하고 있어서, 임상시험을 거쳐 약효에 대한 유효성과 안전성이 충분히 검증되고 식약처 허가가 나야 제품을 사용할 수 있다"고 했습니다.
방역 당국은 "치료제나 백신에 대해서 진행 상황을 중간중간 보고 말씀을 드리는 상황에서 자세한 설명이 부족해 약간 오해가 생길 수 있는 여지가 있었다"고 밝혔습니다.
(JTBC 온라인 이슈팀)