코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 품목허가 취소로 제약·바이오산업의 미래에 대한 우려도 커지고 있다.
30일 제약·바이오 업계에서는 인보사 품목허가 취소 논란이 커지면서 제약·바이오산업 전반에 대한 불신으로 확산, 제약·바이오산업에 급격한 침체를 초래할 수도 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다.
삼성바이오로직스의 분식회계 의혹 수사가 이어지는 가운데 인보사 사태까지 겹치면서 제약·바이오 산업에 대한 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다는 것이다. 특히 인보사 사태가 정부의 바이오산업 규제 강화 실마리가 되지 않을까 전전긍긍하고 있다.
정부가 바이오헬스 산업을 차세대 주력산업으로 적극적으로 육성하려는 이 시점에 불미스러운 사건이 터지자 '규제 완화' 기조에 찬물을 끼얹은 게 아니냐는 분석이다.
한 제약업계 관계자는 "개별 기업의 이슈로 정부 정책의 큰 흐름이 바뀌지는 않겠지만 들뜬 분위기가 가라앉은 건 사실"이라며 "바이오벤처 등의 경우 투자 유치가 어려워질 수 있다는 실질적 고민에 휩싸인 것으로 안다"고 말했다.
서정선 한국바이오협회 회장은 "이번 일은 국내 바이오산업이 글로벌 스탠다드를 맞춰가는 과정에서 발생한 성장통"이라며 "바이오 기업은 신약 개발 과정의 투명성을 높이고, 정부는 자신의 역할을 점검할 수 있는 계기로 받아들여야 한다"고 말했다.
그러면서 "정부가 인보사 사태의 재발 방지를 위해 규제 일변도로 가선 안 된다"며 "규제 강화는 업계의 새로운 시도를 막아 바이오산업 전체의 경쟁력을 훼손할 수 있다"고 강조했다.
현재 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안'(이하 첨단바이오법)의 입법이 무산될 수 있다는 우려도 크다.
일부 시민단체에서 바이오의약품의 심사·허가 기간 단축 등 규제 완화를 골자로 하는 첨단바이오법이 또 다른 인보사 사태를 불러일으킬 수 있다며 폐기를 요구하고 있기 때문이다.
업계와 식약처에서는 첨단바이오법에 담긴 규제 완화뿐만 아니라 세포 채취 과정의 철저한 관리, 인체 사용 후 장기적으로 추적 관찰하도록 하는 내용에도 주목해달라고 요구한다.
실제 이의경 식약처장은 지난달 국회 심의 과정에서 "세포 채취를 더욱 엄격히 관리하는 내용의 첨단바이오법은 인보사 사태 재발을 막는 데 오히려 도움을 줄 것"이라고 말했다.
한국바이오의약품협회도 이러한 주장에 힘을 보태고 있다.
강석희 한국바이오의약품현회장은 "인보사 허가취소가 첨단바이오법 입법에 걸림돌이 되어서는 안 된다"며 "오히려 이 법을 신속하게 통과시켜 제2, 제3의 인보사 사태가 나오지 않도록 해야 한다"고 말했다.
식약처는 지난 28일 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사의 품목허가를 취소하고 회사를 형사고발 하겠다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.
식약처는 이런 사실을 코오롱생명과학에 통보했으며, 행정절차법에 따라 의견 청취 절차를 거친 후 처분을 확정할 계획이다. 청문 일정은 내달 18일로 잡혔다.
(연합뉴스)