일본산 도장형(경피용) BCG 백신에서 비소가 검출된 것과 관련, 일본 내 첫 보고 이후 국내에 알려지기까지 3개월의 시간이 소요된 것으로 나타났다.
수입사인 한국백신은 일본에서 지난달에서야 비소 검출을 알려왔으며 내부 절차를 거쳐 식품의약품안전처에 보고해 '늑장 대응'은 절대 아니라는 입장이다.
일본 후생노동성은 해당 백신의 안전성 문제는 없다고 밝혔다.
8일 식품의약품안전처에 따르면 이번에 회수된 경피용 BCG 백신의 첨부용제(생리식염수액)에서 검출된 비소는 최대 0.039㎍(0.26ppm)으로 하루 허용량의 38분의 1수준이다.
해당 제품은 일본 BCG제조가 만들고 한국백신이 국내에 수입하고 있다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)는 비소의 1일 최대 허용량을 체중 5㎏ 기준 1.5㎍으로 정하고 있다.
ICH 기준과 달리 일본약전의 기준을 초과했기 때문에 제조사가 비소 검출을 보고한 것이다.
이에 따라 하루에 한 번씩 평생 접종받는다고 가정해도 문제가 없는 수준이라는 게 일본 후생성의 판단이다.
특히 BCG 백신의 경우 평생 1회만 접종하기 때문에 함유된 비소로 인한 안전성 문제는 없다고 봤다.
일본 후생성이 해당 백신을 회수하지 않은 이유다.
일본 후생성은 지난 8월 초 제조사로부터 비소 검출을 보고받은 이후 해당 제품의 신규 출하만 정지했다.
기존 물량은 거둬들이지 않았기 때문에 출고된 제품은 여전히 일본 내 유통되고 있다.
식약처도 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과에 따라 해당 백신으로 인한 안전성 문제는 크지 않다고 보고 있다.
문제는 백신에 비소가 검출된 후 국내에 알려지기까지 3개월가량 소요됐다는 점이다.
이와 관련, 수입사인 한국백신은 일본BCG제조로부터 해당 백신의 신규 출하 중지 소식은 지난 8월에 접했으나 당시 비소 검출에 관한 내용은 공유받지 못했다고 밝혔다.
한국백신 관계자는 이날 연합뉴스와의 통화에서 "첫 보고 당시 경피용 BCG백신을 허가 기준에 맞춰 생산했으나 일부 시험에서 기준치 이상인 부분이 발견돼 변경관리에 들어갔다고만 들었다"면서 "당시 일본 제조사도 후생성의 답변을 기다리고 있는 상황인 데다 허가상의 문제는 없는 부분이어서 결과를 기다려왔고, 지난달 중순에야 비소 검출 상황을 공유받았다"고 말했다.
이 관계자는 "검출량이 워낙 미미하고 일본에서는 해당 백신의 신규 출하만 중지하고 기존 제품의 접종은 이뤄지는 상황"이라면서 "일본에서 알려오자마자 해당 서류의 번역 작업 등을 거쳐 식약처에 보고하고 회수한 것"이라고 설명했다.
그러면서 일본 후생노동성의 공식 발표 이전에 식약처에 공유하는 게 부담스러웠으나 늑장 대응 논란을 피하기 위해 신속히 처리했다고도 덧붙였다.
식약처 역시 관련 정보를 파악하자마자 신속하게 대처했다는 입장이다. 일본 후생성에서 자체 조사 등의 이유로 발표가 늦어진 데 따라 파악하지 못했을 뿐 알고도 공개하지 않았다는 의혹과는 무관하다는 것이다.
실제 식약처는 일본과 달리 해당 백신을 회수 조치했다.
식약처 관계자는 "지난 5일 해외 의약품 안전 정보 모니터링 과정에서 일본 후생성의 발표를 확인했고, 같은 날 한국백신도 이러한 정보를 알려왔다"면서 "일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편 선제적으로 해당 제품의 회수조치를 취한 것"이라고 말했다.
(연합뉴스)