구토 등의 증상 완화에 사용되는 '돔페리돈'에 대해 식약처가 주의사항을 변경, 임산부 투여를 금지하는 조치를 내렸다.
돔페리돈은 임산부에게 투여하면 기형아가 태어날 수 있는 가능성 때문에 다른 국가에서는 이미 임부금기약물로 지정된 의약품이어서 때늦은 조치라는 지적이 일고 있다.
식품의약품안전처는 18일 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대해 임부에는 투여하지 않도록 하고 수유부에게는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 것을 주요 내용으로 사용상의 주의사항을 변경했다고 밝혔다.
보건당국이 돔페리돈을 임부에게 투여하지 않도록 하고, 주의사항을 변경한 것은 이번이 처음이다.
돔페리돈은 현재 '오심·구토 증상의 완화' 목적으로만 사용하도록 허가돼 있다. 돔페리돈은 영국, 독일 등 다른 국가들에서는 수유부 금기약물로 지정돼 있고, 일본은 임부금기 약물로 지정했다.
식약처는 중앙약사심의위원회의 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정했다고 설명했다.
이번 결정의 주요내용은 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다.
식약처 관계자는 "이 약에 대한 동물 실험시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다"고 말했다.
수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행돼 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야한다.
하지만 그동안 돔페리돈의 안전성 문제가 불거졌음에도 아무런 대책을 대놓지 않고 있다 뒤늦게 대책을 내놨다는 점에서 비판이 예상된다.
앞서 지난 2014년 4월 유럽의약품청(EMA)은 '돔페리돈' 제제의 심장 관련 부작용 발생 위험으로 제한적 사용을 권고했다. 미국에서는 돔페리돈에 대한 의약품 품목허가를 내 준 적이 없다. 하지만 캐나다 등에서 밀수입 돼 사용되자 2004년 6월 미국 식품의약국(FDA)은 돔페리돈의 밀수입과 판매를 금지할 것을 요청했다.
식약처는 당시에도 제한적 사용 권고가 내려진지 9개월이나 지난 지난해 1월에야 돔페리돈 제제의 허가사항을 변경해 이를 구역·구토 증상 완화의 목적으로만 사용하도록 했다. 그전까지 돔페리돈은 젖분비 장애, 유방 확대, 만성위염, 속쓰림, 복부팽만 등 20여가지 증상에서 사용할 수 있었다.
이번 대책에는 돔페리돈 성분의 일반의약품 6품목 중 현재 시판되고 있는 3품목에 대한 것은 빠졌다. 전문의약품의 경우 의사의 처방을 받아야 구입할 수 있지만 일반의약품은 누구나 약국에서 처방전 없이도 구입할 수 있다는 점에서 모르고 사용할 수 있는 등의 문제가 발생할 수 있다.
현재 국내에 생산중인 돔페리돈 성분 일반의약품은 한국파마 '페스돈액', 동성제약 '그린큐액', 동아제약 '멕시롱액' 등 3가지다. 주로 소화불량 등으로 인한 오심, 구토 등으로 사용되고 있다.
(뉴시스)