임산부에게 투여하면 심장질환이 나타날 수 있어 임부금기 약물로 지정된 '돔페리돈'의 안전성을 놓고 논란이 가열되고 있다.
13일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2014년 4월 유럽의약품청(EMA)은 '돔페리돈' 제제의 심장 관련 부작용 발생 위험으로 제한적 사용을 권고했다. 이에 앞서 2004년 6월 미국 식품의약국(FDA)도 돔페리돈의 생산과 판매를 금지했다.
식약처는 그러나 제한적 사용 권고가 내려진지 9개월이나 지난 지난해 1월에야 돔페리돈 제제의 허가사항을 변경해 이를 구역·구토 증상 완화의 목적으로만 사용하도록 했다.
그전까지 돔페리돈은 젖분비 장애, 유방 확대, 만성위염, 속쓰림, 복부팽만 등 20여가지 증상에서 사용할 수 있었다.
또 돔페리돈이 모유 수유를 통해 노출되면 심장질환이 발생할 수 있어 돔페리돈을 복용 중인 여성은 수유하지 않도록 권고했다. 건강보험심사평가원도 지난 2009년 3월부터 돔페리돈을 임부금기 의약품으로 지정하고, 의약품안심서비스(DUR)를 통해 관리하고 있다. 임산부나 수유부의 경우 신중히 사용해 달라는 팝업창이 뜨도록 하고 있다.
더불어민주당 전혜숙 의원은 이와 관련 "식약처가 지난해 허가사항 변경을 통해 모유 수유시 산모와 신생아에게 심장질환 등 부작용이 발생할 수 있음을 경고했음에도 불구하고 전국의 산부인과에서 지난해 3월부터 12월까지 10개월 동안 7만8361건의 돔페리돈이 처방됐다"며 "식약처가 하루 빨리 돔페리돈에 대한 근본적인 조치를 취해야 한다"고 말했다.
국내서 판매되는 돔페리돈 성분 함유 의약품은 전문의약품 74품목, 일반의약품 3품목이다. 전문의약품의 경우 의사의 처방을 받아야 구입할 수 있지만 일반의약품은 누구나 약국에서 처방전 없이도 구입할 수 있다는 점에서 중복 복용 등의 문제가 발생할 수 있어 논란이 예상된다.
현재 국내에 생산중인 돔페리돈 성분 일반의약품은 한국파마 '페스돈액', 동성제약 '그린큐액', 동화제약 '멕시롱액' 등 3가지다. 주로 소화불량 등으로 인한 오심, 구토 등으로 사용되고 있다.
식약처 관계자는 "이들 3가지 일반의약품의 연간 평균 생산액은 6~7억 가량으로 미미한 수준"이라며 "이들 의약품과 전문의약품을 동시에 처방받아 투약하는 사례는 흔하지 않을 것으로 보인다"고 말했다.
반면 대한청소년의사회, 대한모유수유의사회 등은 "임산부라 하더라도 저용량을 투여하면 문제가 없다"는 입장이다. 이미 수년 전부터 젖양 증가 목적으로 저용량의 돔페리돈을 처방하고 있다는 것이다.
현재 국내에서 돔페리돈은 12세 이상 성인의 경우 1회 10㎎, 1일 3회, 1일 최대 30㎎까지 복용하도록 하고 있다. 허용 복용량 내라도 1주일을 넘게 사용하지 않아야 한다.
김화중 대한모유수유의사회 회장은 "몇몇 연구에서 돔페리돈이 심장 관련 부작용과 연관성이 있다고 밝히고는 있지만 대부분 나이가 60세 이상이거나 하루 총 용량이 30㎎을 초과했을 때만 발생하는 것으로 알려져 있다"며 "국내에서 시판되는 돔페리돈은 대부분 10㎎ 제형이며 일반적으로 하루 30㎎이하로 처방되고 있다"고 주장했다.
김 회장은 또 "미국에서 발생한 부작용은 돔페리돈을 주사제로 투여한 암 환자의 사례 였고, 부작용이 보고된 것도 하루에 120㎎의 고용량 경구 돔페리돈을 투여한 경우 발생한 극히 예외적인 사례"라며 "전 세계적으로도 돔페리돈 처방을 금지하는 국가보다는 저용량으로 처방을 허용 하는 국가가 훨씬 더 많다"고 강조했다.
전 의원은 이와 관련 "돔페리돈은 수유를 통해 아이에게 심장 관련 부작용을 줄 수 있기 때문에 세계 어느 나라도 모유촉진제로 허가하지 않고 있다"고 반박하고 있다.
한편 식약처는 이와 관련 "일반 성인의 경우 하루에 허용치 이상을 복용하지 않는다면 크게 문제가 없다는 것이 현재 입장"이라며 "전문가 자문을 받아 필요하다면 조치를 취하겠다"고 말했다.
(뉴시스)