한미약품이 개발한 내성표적 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙)이 시판 허가 전에 이미 중증 피부이상 반응으로 사망자가 발생한 사실이 뒤늦게 드러나면서 '의약품 조건부 허가제도'의 유지 여부를 놓고 논란이 가중되고 있다.
올리타정은 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며 국내 개발 신약으로는 27번째다.
식약처는 지난 5월 올리타정에 대해 시판 후 3상시험 자료 제출을 조건으로 임상 2상 단계 자료만으로 조건부 허가했다.
'조건부 허가제도'는 항암제나 희귀의약품 등 대체불가능한 신약에 한해 시판 후 3상 임상 시험을 조건으로 2상 단계 자료만으로 우선 허가해 주는 제도로 1997년부터 도입됐다.
신약을 출시하기 위해서는 수천여명의 대규모 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상을 거쳐야 하지만, 시간과 비용이 많이 걸리는 만큼 일단 시판을 허용해 시급한 환자에 먼저 사용하도록 하는 것이다.
국산 3호신약인 동화약품의 밀리칸주(간암치료제)와 국산 7호신약 CJ헬스케어(구 CJ제일제당)의 슈도박신주(농구균예방백신)도 각각 2001년, 2003년 '조건부 허가'를 받은 바 있다.
문제는 식약처가 한미약품이 개발한 올리타정에 중증 부작용이 발생한 사실을 보고 받고도 인과관계를 명확히 확인도 하지 않고 섣부르게 조건부허가를 내 줬다는 점이다.
식약처는 허가 전인 4월11일 이미 올리타가 중증피부이상반응으로 인해 사망자가 발생한 사실을 인지하고 있었음에도 5월13일 이 약을 조건부 허가했다.
식약처는 또 지난달 30일 다국적제약사 베링거인겔하임이 올무티닙의 개발을 포기하고 권한을 반환하자 뒤늦게 이 약에 대한 '안전성서한'을 배포하는 등 안일한 대처를 하기도 했다.
식약처에 따르면 임상시험 중 '올무티닙'을 투약한 환자 3명에게 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생했다. 이 중 1명은 올무티닙과 직접적인 연관성이 있는 독성표피괴사용해 이상 반응으로 사망했고 다른 1명은 원래 앓고 있던 폐암이 악화해 사망했다.
이와 관련, 의학계는 환자의 치료기회 확대를 위해 조건부허가를 확대할 필요가 있다는 입장과, 환자의 안전성 확보를 위해 제도를 보완해야 한다는 입장으로 의견이 엇갈리고 있다.
제약업계 관계자는 "임상 3상을 진행하기 위해서는 1조원 이라는 막대한 비용이 들어가는데 조건부허가를 없애게 되면 제약사들이 신약을 개발하는 게 더 어려워질 것"이라며 "암과 같은 생존기간이 짧은 질환의 경우 조건부허가제도를 통해 환자의 치료기회를 확대할 필요가 있다"고 말했다.
한 의학계 관계자는 "약의 가장 중요한 것은 안전성과 유효성인데 검증도 되지 않은 약을 허가하는 것은 더 큰 문제를 불러올 수 있다"며 "조건부허가제도는 환자를 위해 필요한 제도이기는 하지만 이를 보안할 필요가 있다"고 지적했다.
정형준 인도주의실천의사협의회 정책국장은 "전문가들은 3상을 거쳐야 위험성이 없다고 신뢰하고 있는만큼 조건부 허가제도는 아주 제한적으로만 적용돼야 한다"며 "신약이 효과가 있는지 여부와 안전성을 입증하기 위해서는 3상이 필수적인데 실제로 미국의 수많은 논문에서도 조건부 승인을 해 준 약들 가운데 절반은 효과가 없는 결과가 나오고 있다"고 말했다.
(뉴시스)