식약처가 한미약품의 폐암치료 신약 '올리타정'에 대해 조건부 시판 허가를 유지하기로 4일 결정함으로써 '사면초가'에 몰렸던 한미약품은 일단 최악의 상황에서 벗어나게 됐다.
하지만 지난해 부작용이 발생한 시점과 보고시점 간의 간극으로 인한 논란은 여전하다. 의도적인 늑장 보고가 아니냐는 의혹도 제기되는 상황이다.
한미약품의 부작용 인지 시점을 둘러싼 치열한 진실 공방이 향후 본격화될 조짐이다.
3일 제약업계에 따르면 지난해 4월부터 9월사이 한미약품 '올리타정'을 복용한 환자에게서 부작용 스티븐스존스증후군(SJS)이 나타났다. 하지만 이같은 사실은 올해 9월께 식약처에 보고됐다. 최장 17개월 동안 보고가 없었던 셈이다.
최초 부작용 발생 시 스티븐스존스 증후군이 약물과의 인과관계가 없다고 판단돼 보고되지 않았으나 이후 중증피부이상 반응에 대한 사례를 재검토하면서 보고된 케이스라는 것이지만 논란은 크다.
이와 관련, 한미약품 측은 "부작용 발생 당시 폐암으로 인한 사망으로 인지했고, 중증이상반응으로 판명났을 때만 식약처에 보고하기 때문에 시간차가 발생했다"며 "다수 매체에서 의혹으로 몰고가 당혹스러운 측면이 있다. 4월 이후 임상 데이터를 다시 평가하는 과정에서 추가 보고하게 된 것이다"라고 해명했다.
식약처에 따르면 5월 시판 허가 당시 제출된 첫번째(4월) 부작용 사례는 약과 부작용(독성표피괴사용해, TEN) 간의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐다. 당시 부작용을 겪은 환자는 중증피부이상 반응이 알려진 다른 약물을 함께 복용하고 있는 상황이었다.
두번째(6월) 사례 역시 부작용(독성표피괴사용해, TEN)과 해당 약 간의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐다. 부작용을 겪은 환자는 입원 후 회복했다.
문제가 된 세번째(9월) 사례는 부작용 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했으나, 약물 부작용이 아니라 폐암 진행으로 사망한 것으로 알려졌다.
이렇듯 식약처는 3건의 부작용 사례에 대한 추가적인 실태조사와 전문가 의견을 반영해 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 신규 환자의 사용을 제한한 상태다.
아울러 이날은 시판 취소 여부가 결정되는 날로 사람들의 이목이 집중됐으나, 식약처는 올리타정의 시판 허가를 유지하기로 결정했다.
중증피부이상 반응이 나타난 것은 사실이지만 더이상 치료 대안이 없는 말기 폐암환자의 치료 기회를 확보하는 것이 부작용과 같은 위험성보다 더 우선된다고 판단됐기 때문이다.
한편 베링거인겔하임과의 계약 해지, 늑장 공시 의혹, 부작용 늑장 보고 논란 등 각종 악재가 잇따르고 있는 한미약품을 둘러싼 파장은 쉽사리 사라지지 않을 것으로 관측된다.
(뉴시스)