"회사 사람으로서 이번 사태가 안타깝다. 그나마 다행이라고 생각한다."
식품의약품안전처가 4일 한미약품의 내성표적 폐암신약 올리타정의 시판 허가를 취소하지 않기로 결정함에 따라 한미약품 직원들은 안도의 한숨을 내쉬었다.
한미약품의 한 직원은 "신약 개발 과정에서 있을 수 있는 일을 두고 온 나라가 이렇듯 떠들썩해져 당혹스럽다"며 "우리와 파트너십을 맺고 있는 다른 회사들은 이번 사태를 어떻게 생각할까 걱정도 된다"고 말했다.
그는 이어 "제약강국 미국이나 유럽에서는 한국에서 벌어지는 이같은 상황을 의아하다고 느낄 수 있다"고 덧붙였다.
이날 한미약품 측은 식약처 결정 직후 "중심을 가지고 외부 환경을 파악하는 데 최선을 다할 것"이라며 "중앙약심의 결정에 따라 성실하게 안전관리 조치를 이행해 나가겠다"는 입장을 전했다.
식약처는 서울 양천구 서울식약청에서 브리핑을 열고 "중앙약사심사위원회의 심사를 거쳐 한미약품의 올리타정에 대해 말기 암 환자의 치료를 고려, 의사의 전문적 판단 하에 중증피부 이상 반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 설명하고 동의를 받아 제한적으로 사용하기로 했다"고 밝혔다.
올리타는 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며 국내 개발 신약으로는 27번째다.
식약처는 지난 5월 임상 2상 단계 자료만을 토대로 올리타를 조건부 신속 승인으로 시판 허가했다.
식약처에 따르면 올리타정을 투약한 환자 731명 가운데 3명(0.4%)에서 중증피부이상 반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN) 질환이 나타났다. SJS와 TEN은 예측이 어렵고 결과가 위중한 중대 이상 반응으로 알려져 있다.
중증피부이상 반응을 보인 3명중 2명은 사망했고, 1명은 입원 후 회복했다. 사망자 2명 중 1명은 올무티닙과 직접적인 연관성으로 사망했으며, 나머지 1명은 기저질환에 따라 사망한 것으로 알려졌다.
한편, 한미약품은 지난해 7월 '올무티닙'을 다국적제약사 베링거인겔하임에 7억3000만달러(약 8500억원)에 기술수출했다.
하지만 베링거인겔하임은 임상도중 사망자 발생과 경쟁약물의 글로벌 임상 3상 진입 등을 이유로 지난달 30일 올무티닙의 임상시험을 중단하고 개발 및 상업화 권한을 반환했다.
(뉴시스)