보건당국이 중증 부작용으로 사망자가 발생한 한미약품의 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙)의 허가를 취소하지 않기로 결정한 가운데 그 배경에 관심이 집중되고 있다.
식약처의 이번 결정을 한마디로 요약하면 더이상 치료대안이 없는 말기 폐암환자의 치료 기회를 확보하기 위한 차원으로 해석된다.
식품의약품안전처가는 4일 중앙약사심의위원회를 열고 "한미약품의 올리타정에 대해 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다"고 밝혔다.
올리타는 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용된다.
식약처는 지난 5월 올리타정 시판 후 3상시험 자료 제출을 조건으로 임상 2상 단계 자료만으로 조건부 신속허가로 시판 허가한 바 있다.
중앙약사심의위원회는 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에게 올리타정을 사용할 경우 유익성이 중증피부이상반응의 부작용 위험성보다 높은 것으로 판단해 올리타정의 제한적 사용을 허용했다.
임상시험 중 중증피부이상반응으로 사망자가 2명이나 발생했지만 더이상 치료방법이 없는 환자들에게 치료기회를 제공해야 한다고 판단한 것으로 풀이된다. 중증피부이상반응이 발생한 환자가 0.4%로 매우 제한적이라는 점도 고려했다.
또 이 약을 사용하고 있는 환자들이 갑자기 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 등의 우려도 있다는 점도 이번 결정에 영향을 미쳤다.
김열홍 고려의대 교수(대한암학회 이사장)는 "올리타정은 폐 암환자들이 오랫동안 써 오던 약에서 내성이 생겨 특정 유전자변이가 나타난 말기 폐암환자를 대상으로 한 약"이라며 "이 환자들의 경우 이 약제 외에는 다른 치료의 대안이 없어 이 약제에 기댈 수 밖에 없다는 것을 고려했다"고 설명했다.
그는 "심의위원들은 중증피부이상은 올리타정과 연관 관계가 깊고, 부작용이 매우 위중하다는 데는 의견이 일치했다"며 "하지만 중증 부작용 빈도가 0.01%에 불과하고, 다른 약제가 사용 승인과 보험급여를 받지 않은 상황에서 이 약의 허가를 취소해 환자의 치료기회를 박탈하는 것은 적절하지 않다는 의견이 많았다"고 말했다.
식약처에 따르면 올리타정을 투약한 환자 731명 가운데 3명(0.4%)에게서 중증피부이상 반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN) 질환이 나타났다.
또 임상시험 중에 설사, 발진, 가려움증, 피부건조 등의 부작용도 나타났다. 이는 항암제 등 동일 계열 의약품에서도 이미 알려진 이상반응이며 동일계열 항암제와 발생빈도를 비교했을 때 유사하거나 약간 낮은 수준이라고 식약처는 설명했다.
식약처 관계자는 "해당 이상반응 발생은 피부점막에 나타나는 중증이상반응으로 이 약에서만 나타나는 부작용은 아니다"며 "다른 항암제나 간질약, 통풍약 등 다양한 약물에서도 드물게 나타난다"고 말했다.
올리타정이 허가되기 전인 지난 4월 독성표피괴사용해 증상으로 임상도중 사망자가 1명 발생했고, 6월에는 같은 증상으로 환자 1명이 입원했다 퇴원했다. 또 9월에도 스티븐스존슨증후군이 발생했으나 약물부작용이 아닌 폐암으로 인해 사망했다.
한편 식약처 조사결과 시판 중인 올리타정 사용자에게서는 중증피부이상반응 발생 사례가 보고되지 않은 것으로 나타났다.
현재 투약자 46명 중 부작용 발생 보고는 9건으로 이 가운데 오심이나 구토와 같은 중대한 이상 사례는 1건이다.
(뉴시스)