금융당국이 한미약품에 대한 불공정 거래 여부 조사에 착수한 가운데 식약처도 오는 4일 '올무티닙'의 판매 중지 등을 논의한다.
한미약품은 현재 베링거인겔하임으로부터 내성표적 폐암신약 올무티닙에 대한 계약 해지를 통보받고, 이같은 사실을 당일(29일)이 아닌 다음날(30일) 공시해 투자자들에게 손실을 입혔다는 비판을 받고 있다.
3일 관련업계에 따르면 한미약품은 29일 장 마감 후 미국 제넨텍에 1조원 규모 기술 수출 계약을 체결했다는 호재를 공시했다. 하지만 하루 만인 30일 오전 베링거인겔하임과의 기술 수출 계약이 해지됐다는 악재 공시를 내면서 시장에 큰 혼란이 일었다.
한미약품이 24시간 안에 공시를 해야 한다는 금융감독원의 규정을 어긴 것은 아니지만 악재 공시를 앞둔 직전 호재를 공시한 만큼 그 사이 내부자 거래가 있었던 것은 아니냐는 의혹이 제기되고 있는 상황이다.
이에 금융위원회는 금융감독원, 한국거래소와 함께 한미약품의 불공정 거래 여부에 대한 조사를 면밀히 진행하겠다는 입장을 밝혔다. 공시의 적정성에 대한 진실 공방이 계속되고 있는 만큼 의구심을 해소해야 한다는 필요성이 제기됐기 때문이다.
금융위 관계자는 "공시의 적정성 등 불공정 거래 여부를 면밀히 조사할 것"이라며 "조사 결과 위법사실이 드러날 경우 이에 상응하는 조치를 취하겠다"고 말했다.
이 가운데 식약처도 4일 논란이 된 올무티닙에 대한 허가 취소 여부를 결정한다. 식약처는 이날 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계 판단 및 추가안전조치 필요여부 등을 종합적으로 따져 발표할 계획이라고 밝혔다.
이는 올무티닙을 투약한 환자 731명 가운데 3명(0.4%)에서 중증피부이상 반응인 스티븐스존스증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN) 질환이 나타난 데 따른 조치다. SJS와 TEN은 예측이 어렵고 결과가 위중한 중대 이상 반응으로 알려져 있다.
식약처가 지난달 30일 신규 환자에게 올무티닙의 처방을 원칙적으로 제한하라는 안전성 서한을 배포한 만큼 업계에서는 올무티닙의 허가 취소 가능성도 배제할 수 없다고 보고 있다.
이처럼 식약처가 시판 허가를 결정한 지 약 4달 만에 올무티닙 허가 취소 가능성이라는 위기가 찾아오면서 한미약품의 향후 기술 수출에도 빨간불이 켜진 것 아니냐는 분석도 나오는 상황이다.
한미약품은 현재 올무티닙 개발 중단 여부에 대해서는 모호한 입장을 내놓고 있다. 이관순 한미약품 사장은 올무티닙에 대해 "많은 애착을 가지고 개발한 약물"이라며 "변화한 경쟁 환경을 고려하며 향후 개발 계획을 고민하고 있다. 전문가들과 향후 방향을 결정하게 될 것"이라고 전했다.
손지웅 한미약품 연구개발 총괄 부사장도 "올무티닙이 그동안 치료적 대안이 없던 많은 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제공해 준 만큼 약을 철수하는 리스크와 그 잠재적 위협을 관리할 수 있는지에 대해 전문가들과 긴밀하게 의논 중"이라며 "전 세계 허가 당국에 같은 보고를 했지만 임상 개발 중단을 권고한 허가 기관은 없다"고 설명했다.
(뉴시스)