한미약품은 2일 최근 논란이 된 '올무티닙'과 관련해 "부작용을 인지하고, 안전성 이슈에 대한 추가 분석과 평가를 해왔다"고 밝혔다.
이관순 한미약품 사장을 비롯해 손지웅 부사장, 김재식 CFO 부사장 등은 이날 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 기자간담회를 열고 올무티닙 라이센스 반환과 안전성 이슈에 관한 회사의 입장을 전했다.
한미약품 측은 올무티닙의 안전성 이슈와 관련해 "올무티닙은 치료 효과의 혁신성에 기반해 조건부 허가를 받은 약제"라며 "임상시험에서 치료 대안이 없는 내성폐암 환자의 절반에서 종양반응을 보였고, 치료받은 환자 10명 중 9명에서 암을 억제하는 질환 조절 효과를 나타냈다"고 설명했다.
이어 "이런 혁신적 효과에 기반해 2016년 5월13일 식약처로부터 '올리타정'이라는 제품명으로 3상 조건부 승인을 받았다"며 "올리타정의 글로벌 개발을 위한 임상 시험이 지속되던 과정에서 추가로 확인된 효과와 부작용에 관한 정보는 규정과 절차에 따라 연구자, 임상연구 참여환자 그리고 국내외 허가 당국에 신속하고 충실하게 공유했다"고 말했다.
올무티닙은 그동안 치료적 대안이 없던 많은 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제공해줬다고 평가를 받아왔다. 하지만 최근 독성표피괴사용해(TEN) 사례 두 건과 스트븐스존슨증후군(SJS) 사례 한 건이 각각 발생했다.
한미 측은 "TEN이나 SJS는 예측이 어렵고 결과가 위중한 중대 이상반응"이라며 "기존에 허가돼 시판되는 약제에서도 매우 드물게 발생할 수 있는 부작용으로 항암제, 항생제, 항간질제 등 다양한 약제가 그 원인이 될 수 있다"고 전했다.
이어 "한미약품은 이 부작용을 인지하고 안전성 이슈에 대한 추가 분석과 평가를 해왔으며 업데이트 되는 정보에 대해 연구자 및 관계당국과 긴밀히 공유하고 협의해 세 차례에 걸친 연구자 서한, 두 차례에 걸친 처방의사 안전성 서한 등을 포함한 강화된 안전 관리 조치를 취했다"고 덧붙였다.
그러면서 "혁신적 치료제 개발에 수반되는 이런 위험성에 대해 환자의 더 나은 삶과 안전을 최우선 가치로 여기고 철저하게 관리해 나갈 것"이라며 "관계 당국과 관련 정보를 신속하게 공유해 필요한 모든 조치를 취해 나갈 것"이라고 강조했다.
(뉴시스)