다국적제약사 베링거인겔하임이 내성표적 폐암신약 올무티닙(HM61713)의 임상을 중단하고, 신약개발을 포기했다.
이 약은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임에 7억3000만달러(약 8500억원)에 기술수출한 혁신신약이다.
한미약품은 30일 글로벌 제약사 베링거인겔하임이 내성표적 폐암신약 '올무티닙'의 권리를 포기함에 따라 권한을 반환 받는다고 공시했다.
베링거인겔하임은 한미약품이 진행한 1·2상을 바탕으로 올해 글로벌 3상을 진행해 2017년 글로벌 허가를 목표로 개발을 진행해왔다.
올무티닙은 그동안 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR(상피세포성장인자수용체)만을 선택적으로 억제해 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로 기대를 모아왔다.
이번 결정에 따라 베링거인겔하임은 올무티닙에 대한 새로운 임상을 진행하지 않는다. 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 받은 계약금과 마일스톤(기술수출료) 6500만달러도 반환하지 않기로 했다.
베링거인겔하임이 올무티닙에 대한 임상을 중단하고 권리를 한미약품에 반환하기로 한 것은 경쟁 약물이었던 아스트라제네카의 내성표적 폐암신약 '타그리소'가 미국 FDA의 신속 승인에 따라 시장에 먼저 등장하면서 이미 시장을 선점했다고 판단했기 때문으로 분석된다.
타그리소는 이미 미국, 유럽, 일본 등 주요 의약품 선진국에서 승인을 받았다. 반면 베링거인겔하임은 올해 글로벌 임상 3상에 돌입해, 오는 2017년 전세계 허가를 목표로 하고 있어 1~2년이나 늦게 시장에 진출할 가능성이 높다.
한미약품 관계자는 "베링거인겔하임은 올무티닙의 모든 임상데이터에 대한 재평가와 폐암혁신치료제의 최근 동향, 폐암치료제에 대한 자사의 비전 등을 고려해 올무티닙의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정했다고 밝혀왔다"고 말했다.
한편 한미약품의 올무티닙에 대한 글로벌 3상 진행 여부는 현재 검토중이다.
(뉴시스)