올해 상반기 국내 제약사들이 의약품 당국으로부터 제네릭(복제약) 허가를 위해 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 승인 받은 의약품 가운데 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제가 가장 많은 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올해 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적 동등성 시험 계획서 47건을 분석한 결과 고혈압과 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 27건으로 전체 승인건수의 57.5%를 차지했다고 26일 밝혔다.
생동성 시험은 제네릭이 오리지널과 동등한 약효를 나타내는지를 입증하기 위해 사람을 대상으로 시행하는 임상시험이다. 제네릭을 출시하기 위해서는 이 시험을 거쳐야 한다.
식약처 분석결과 고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환 치료제 개발이 최근 3년간 전체 승인 건수의 약 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이뤄지고 있는 것으로 분석됐다.
만성질환에 사용되는 제네릭의약품 개발 비율은 2014년 60%에서 2015년 62%, 2016년 상반기 58%로 매년 60% 수준을 유지하고 있다.
올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 치료영역별로 정신신경계의약품과 심혈관계의약품개발 비중이 높았고, 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발에 집중됐다는 점이다. 반면 신규 제네릭 의약품의 생동성시험 승인 건수는 감소했다.
특히 재심사나 특허 만료 예정 의약품 관련 생동성 시험 비율이 59.6%에 달했다.
성분별로 살펴보면 지난 18일 재심사(PMS)가 만료된 고혈압 치료제 텔미사르탄과 암로디핀베실산염 복합제와 2017년 특허가 만료되는 알러지성 비염 치료제 '베포타스틴'이 각각 5건(21.3%)으로 가장 많이 승인됐다.
또 2017년 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 '리나글립틴', 심근경색 등 혈전성 심혈관의 발생률 감소에 사용되는 '티카그렐러', 전립선비대 배뇨장애 치료제 '나프토피딜'이 각 3건이 승인돼 뒤를 이었다.
치료영역별 승인건수를 보면 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았고, 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%), 알레르기용 의약품 5건(10.6%) 등이 뒤를 이었다.
정신신경계의약품 및 심혈관계 의약품은 매년 가장 활발히 개발이 이루어 지고 있는 분야다. 올해 상반기에는 심혈관계 의약품 중 재심사가 만료된 고혈압 복합제 개발이 늘었다.
또 인구 고령화에 따라 뇌혈관 결손에 따른 기억력 저하 등에 사용되는 '콜린알포세레이트'는 물질특허 기간이 만료된지 10년이 지난 이후에도 개발이 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석됐다.
콜린알포세레이트 승인 건수는 2015년 8건, 2016년 상반기 5건이다.
올해 상반기 제약사가 제네릭의약품 신규허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 검토 건수는 지난해 상반기 51건에 비해 약 8% 감소한 47건이었다.
이는 여러 제약사가 공동으로 생동성 시험을 진행할 수 있게 됨에 따른 것으로 분석된다.
식약처 관계자는 "2011년부터 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 공동 생동성 시험이 허용됨에 따라 수익성이 높은 제품에 대한 제약사의 공동 개발이 이뤄지고 있어 생동성시험계획 승인건수가 감소하는 추세를 보이고 있다"고 말했다.
상반기 기준으로 생동성시험계획 승인건수는 2012년 108건, 2013년 79건, 2014년 76건, 2015년 51건 등이다.
식약처는 "현대인의 스트레스 증가, 고령화 등의 영향으로 앞으로도 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 등 만성치료제 개발 및 재심사 또는 특허만료예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다"고 말했다.
(뉴시스)