미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신에 대한 긴급승인 신청 기준을 크게 강화하는 방안을 이번 주 안에 발표할 것이라고 워싱턴포스트가 보도했습니다.
보도에 따르면 FDA는 우선 백신 제조업체들이 두 번째 백신 주사를 맞은 뒤 적어도 두 달 동안 임상시험 참가자들의 상태를 추적하도록 했습니다.
또, 위약이 투여된 시험 참가자 그룹에 코로나19 중증 환자 5명이 반드시 포함돼야 한다는 기준도 새롭게 들어갔습니다.
기존 지침에는 위약보다 50% 이상 효과적이어야 한다는 기준만 들어있습니다.
이렇게 두 달의 추적관찰과 중증 환자의 상태까지 확인해야 하는 조항이 들어가면서 트럼프 대통령이 말해온 것처럼 올해 11월 이전에 백신이 나오기는 어려울 것이라고 워싱턴 포스트는 분석했습니다.
필라델피아 아동 병원의 백신 교육센터 책임자이자 FDA의 백신 자문위원회 위원인 폴 오핏 박사는 "이렇게 기준이 강화되면 12월 이전에 긴급신청 승인이 이뤄질 가능성이 매우 낮다"고 말했습니다.
현재 임상 3상 시험에 들어간 회사는 모두 3곳입니다.
이 중 모더나와 화아자는 지난 7월 27일 시험을 시작했습니다.
1만 5천명의 임상시험 참가자를 등록하는 데만 한 달이 걸렸습니다.
첫 번째 백신은 맞은 뒤 3~4주 뒤에 두 번째 주사를 맞을 수 있도록 설계돼 있습니다.
여기에 2개월의 추적관찰 기간까지 포함되면 11월 중순 이전에 각 제약사가 긴급승인을 신청할만한 충분한 데이터를 가질 가능성은 거의 없다는 게 워싱턴포스트의 분석입니다.
현재 화이자만 10월 말까지 백신 효과에 대한 유의미한 데이터를 가질 수 있다고 발표한 상태입니다.
모더나는 10월까지는 의미 있는 데이터를 가지기 힘들 것이라고 했고, 아스트라제네카는 최근 시험 참가자 중 한 명에게서 부작용이 나와 시험을 중단했다가 미국을 제외한 다른 국가에서만 시험을 다시 시작한 상태입니다.
이번 기준 강화는 하이드로클로로쿠니과 혈장치료제의 실수를 다시 하지 않겠다는 의도가 들어있다고 워싱턴포스트는 보도했습니다.
보도에 따르면 FDA가 긴급승인했던 두 치료제는 현재 부작용이 일부 보고되고 있습니다.
지금까지 FDA가 긴급한 상황에서 백신을 승인한 경우는 군인들을 대상으로 한 2005년 탄저병 백신이 유일합니다.