[앵커]
이렇게 의약품 원료 수입량이 급증하고 있지만 말씀드린대로, 해외 제조사에서 문제가 생겨도 우리 식약처는 현장을 직접 확인할 권한이 없습니다. 제조사의 해명을 기다리고, 또 믿을 수 밖에 없는 것입니다. 이런 상황을 바꾸기 위해서 법안이 발의됐지만 국회에서는 2년째 잠자고 있습니다.
이정엽 기자입니다.
[기자]
이번에 문제가 된 고혈압약 원료 발사르탄은 대봉엘에스라는 국내 업체가 만들었습니다.
그러나 식약처는 대봉측이 수입한 중국 룬두사의 원재료에 이미 발암물질이 포함된 것으로 보고 있습니다.
따라서 발암물질이 나온 이유도 중국 원재료 회사를 조사해 봐야 합니다.
하지만 식약처는 현지 제조사를 조사할 권한이 없습니다.
현행법상 해외제조사에 대한 현지 실사는 원료의약품으로 처음 허가를 내줄 때 딱 한 번만 이뤄지기 때문입니다.
허가 이후에는 관리 사각지대가 됩니다.
반면 미국과 유럽은 자국에서 판매하는 약품에 문제가 생기면 언제든 현지 실사를 할 수 있습니다.
해외 원료제조사는 2000곳이 넘습니다.
이 때문에 우리나라도 현지 실사가 가능하도록 약사법 개정안이 발의됐지만 국회에서 2년 넘게 잠자고 있습니다.
복제약 가격이 원조약과 비슷한 것도 문제라는 지적입니다.
제약사들이 신약 개발 대신 값싼 중국산 원료를 쓴 복제약만 생산한 게 이번 사태를 불러왔다는 겁니다.
복지부와 식약처도 복제약의 인허가와 생산, 가격 등 모든 문제를 원점에서 재검토하기로 했습니다.